亮點(diǎn)黔西南訊  藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，依法嚴(yán)格實(shí)施GMP是國(guó)家強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質(zhì)量的有效手段，為加強(qiáng)全州藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理，確保藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查人員擬于2016年4月至11月對(duì)全州藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。

重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié)和內(nèi)容：1、GMP認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；2、有基本藥物的生產(chǎn)企業(yè)要結(jié)合處方工藝核查工作重點(diǎn)檢查基本藥物的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；3、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量受權(quán)人是否有變動(dòng)，如有變動(dòng)人員是否符合要求和按要求備案；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況； 4、廠房、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室和設(shè)備（重點(diǎn)檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備）的使用、維護(hù)、保養(yǎng)情況；5、物料管理：物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購(gòu)進(jìn)并相對(duì)固定，供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購(gòu)買(mǎi)合同等資料應(yīng)齊全并歸檔。6、生產(chǎn)管理：藥品應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝及SOP組織生產(chǎn)、驗(yàn)證和再驗(yàn)證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況； 7、委托檢驗(yàn)：有委托檢驗(yàn)行為的，受托單位是否具備資質(zhì)，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗(yàn)，是否在得到委托檢驗(yàn)項(xiàng)目合格報(bào)告書(shū)及全部檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后才組織生產(chǎn)；8、委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)：有委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)的，重點(diǎn)核查是否有委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產(chǎn)的能力，是否按委托方的藥品生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；委托生產(chǎn)或受托生產(chǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控情況；9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求； 10、藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)是否與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。