亮點黔西南訊  藥品GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，依法嚴格實施GMP是國家強化對藥品生產企業(yè)監(jiān)督管理的重要措施，是保證藥品質量的有效手段，為加強全州藥品生產企業(yè)實施GMP管理，確保藥品的生產質量，根據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》，黔西南州食品藥品監(jiān)督管理局組織檢查人員擬于2016年4月至11月對全州藥品生產企業(yè)進行GMP跟蹤檢查。

重點檢查環(huán)節(jié)和內容：1、GMP認證不合格項目的整改情況；2、有基本藥物的生產企業(yè)要結合處方工藝核查工作重點檢查基本藥物的生產和質量管理情況；3、企業(yè)負責人、生產和質量負責人及質量受權人是否有變動，如有變動人員是否符合要求和按要求備案；技術人員隊伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓情況； 4、廠房、生產車間、實驗室和設備（重點檢查空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水、主要生產和檢驗設備）的使用、維護、保養(yǎng)情況；5、物料管理：物料應從符合規(guī)定的供應商購進并相對固定，供應商應經評估確定。對供應商評估情況、供應商資質證明文件、質量管理體系情況、購買合同等資料應齊全并歸檔。6、生產管理：藥品應按照法定標準、生產工藝及SOP組織生產、驗證和再驗證的情況；物料平衡、偏差處理及不合格品處理情況； 7、委托檢驗：有委托檢驗行為的，受托單位是否具備資質，委托方和受托方是否簽訂合同，是否按規(guī)定檢驗，是否在得到委托檢驗項目合格報告書及全部檢驗項目合格后才組織生產；8、委托生產和受托生產：有委托生產及受托生產的，重點核查是否有委托生產相關手續(xù)；受托方是否具備接受委托生產的能力，是否按委托方的藥品生產工藝組織生產；委托生產或受托生產藥品質量監(jiān)控情況；9、所用原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料是否符合藥用要求； 10、藥品標簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。